中信建投:GLP-1类药物有望在NASH和AD等适应症中迎来突破

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中信建投研报表示,诺和诺德司美格鲁肽在此前CVOT临床试验成功的基础上又再下一城,在慢性肾病FLOWIII期临床研究中因达到预期终点而提前终止临床试验,相应用药人群全球超1亿人,市场空间超200亿美元。中信建投认为,GLP-1类药物目前已在2型糖尿病、超重与肥胖、心脑血管疾病、射血分数保留型心衰和慢性肾病中展现出临床获益,可覆盖人群庞大。未来,GLP-1类药物有望在NASH和AD等适应症中迎来突破,造福更多患者的同时进一步提升靶点及产业价值。

  全文如下

中信建投 | GLP-1:慢性肾病疗效优异,司美格鲁肽再下一城

诺和诺德司美格鲁肽在此前CVOT临床试验成功的基础上又再下一城,在慢性肾病FLOW III期临床研究中因达到预期终点而提前终止临床试验,相应用药人群全球超1亿人,市场空间超200亿美元。我们认为,GLP-1类药物目前已在2型糖尿病、超重与肥胖、心脑血管疾病、射血分数保留型心衰和慢性肾病中展现出临床获益,可覆盖人群庞大。未来,GLP-1类药物有望在NASH和AD等适应症中迎来突破,造福更多患者的同时进一步提升靶点及产业价值。

2023年10月10日诺和诺德发布公告,因疗效达到预期终点所以将提前终止慢性肾病FLOW III期临床试验,试验将于2024年上半年揭盲。

FLOW III期临床研究主要入组患者为2型糖尿病伴慢性肾病患者,共计入组3508名患者。试验由于在中期分析中达到主要终点,所以被提前终止并预计在2024H1揭盲。根据ADA、《中华糖尿病杂志》和Research and Markets的相关数据,全球2型糖尿病伴慢性肾病患者人群超1亿人,中国超2000万人。随着司美格鲁肽FLOW临床试验的成功,2型糖尿病伴慢性肾病人群有望迎来新用药选择,潜在市场空间超200亿美元。

AD、NASH等适应症持续推进,GLP-1药物有望造福更多患者

目前GLP-1类药物已在2型糖尿病、肥胖及超重、心脑血管疾病、射血分数保留型心衰和慢性肾病等疾病中展现出临床获益。目前礼来与诺和诺德仍在开展多项II、III期临床试验,覆盖阿尔兹海默病、非酒精性脂肪性肝炎和睡眠呼吸暂停综合征等多项大人群疾病,预计在未来几年会陆续有结果读出。若临床试验结果积极,则GLP-1药物有望造福更多患者,靶点价值有望进一步提升。

信达生物IBI-362兼具降糖与减重疗效,让患者多重收益

信达生物的IBI-362 6mg组在治疗超重与肥胖患者24周后,让6患者平均体重下降11.6%(-9.85kg),减重效果上已略优于Tirzepatide高剂量组(15mg);9mg组24周平均体重下降15.4%,疗效更佳。目前IBI-362在国内进度处于前列,6mg规格预计2024年底至2025年初获批,9mg组将于年内启动III期临床研究。

投资建议:GLP-1类药物已证明其临床价值与商业化潜力。国内超重与肥胖患者人群基数广泛,健康需求催化GLP-1类药物市场增长。我们认为应关注国内管线临价值高、临床进度靠前、渠道推广能力强的公司。

行业政策变化风险:因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发推进不及预期风险:新药研发过程中,存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

审批不及预期风险:审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

商业推广不及预期风险:产品在商业推广中存在推广进度不及预期,销售费用变化,竞争环境改变等风险。

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