中信建投:多地出台创新医药发展促进政策 看好行业未来高质量发展

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中信建投研报表示,北京、广州、珠海等城市出台多项支持创新药械高质量发展促进政策,为医药企业提供了资金支持,营造了良好的生态环境,体现了中国政府对于生物医药产业的高度重视和积极扶持态度。这些政策的出台,旨在推动医药健康产业的高质量发展,加快创新药物和医疗器械的研发与产业化进程,提升产业竞争力。我们认为国家目前将生物医药作为重点发展产业,积极推动产业发展,预计后续将会有更多省份出台相关支持政策。

  全文如下

中信建投 | 多地出台创新医药发展促进政策,看好行业未来高质量发展

北京、广州、珠海等城市出台多项支持创新药械高质量发展促进政策,为医药企业提供了资金支持,营造了良好的生态环境,体现了中国政府对于生物医药产业的高度重视和积极扶持态度。这些政策的出台,旨在推动医药健康产业的高质量发展,加快创新药物和医疗器械的研发与产业化进程,提升产业竞争力。我们认为国家目前将生物医药作为重点发展产业,积极推动产业发展,预计后续将会有更多省份出台相关支持政策。

4月7日,北京、广州、珠海等多地政府同时出台支持创新医药高质量发展相关政策。

1)北京市医疗保障局发布“关于对《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》公开征求意见的公告”。

2)广州开发区管委会、广州市黄埔区人民政府关于印发广州开发区(黄埔区)促进生物医药产业高质量发展办法的通知。

3)珠海市工业和信息化局就《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》公开征求意见。

北京:简化审批流程,完善支付体系。

一、着力提升创新医药临床研究质效,加力促进创新医药临床应用。支持药物临床试验申办方在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料。加强对医疗机构的评价和激励,将临床试验启动整体用时压缩至28周以内。支持重点企业实现全球同步开展临床试验。取消医疗机构药品数量限制,不断完善CHS-DRG付费新药新技术除外支付机制,对符合条件的新药新技术费用,不计入DRG病组支付标准,单独支付。

二、助力加速创新药械审评审批。推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。并且对创新医药企业实施重点项目制管理机制,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。

三、大力促进医药贸易便利化。在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区,实施罕见病药品“白名单”制度。优化药品进口通关抽样一体化服务,提高通关便利化程度,2024年计划增加进口药品5个以上;并推动企业更广泛深入参与国际合作,建立对外交流平台,优化药品出口流程,24年推动5个品种 “走出去”。

四、拓展创新医药支付渠道。支持企业参加国家医保药品目录谈判工作,争取让更多创新药品通过谈判纳入国家医保目录。鼓励商业保险公司与医疗机构、医药企业合作,开发具有针对性的、覆盖创新药械和健康管理服务的商业健康保险产品。

五、强化创新医药企业投融资支持。利用北京市医药健康产业投资基金,带动社会投资,推动战略性、前沿性的全球原创技术和品种在京转化。引导金融体系为初创期创新医药企业提供创业投资、推动更多资金投早、投小。加强对医药企业资本市场服务,2024年重点做好10家企业上市储备和服务。

广州黄浦区:围绕药品研发及商业化,在多个环节给予现金支持。

一、支持国家级平台成果转化和产业化。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设,按照《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》,市、区按1:1比例对项目最高按总投资额30%予以支持,单个项目支持金额不超过1亿元。

二、加速科技创新突破。对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。

三、支持开展临床试验。对为本区医药企业提供新药临床试验服务且符合国家药物临床试验质量管理规范(GCP)的临床试验机构,按机构为本区医药企业提供新药临床试验年度服务收入总金额5%给予扶持,单个机构每年最高300万元。

四、推动CRO集聚发展。加快引进、培育龙头型CRO公司。对CDMO/CMO业务营收1亿元以上的企业,承接创新药、改良型新药、生物类似药、医疗器械生产的,按合同结算金额的1%予以资助,单个企业每年最高资助1000万元。对年度营业收入1亿元以上、2亿元以上、3亿元以上、5亿元以上、10亿元以上,且同比实现正增长的CRO,分别给予100万元、200万元、300万元、500万元、1000万元资助。

五、推动国谈产品落地,加速创新产品应用。鼓励各医保定点医疗机构在新版国家医保药品目录正式公布后一个月内召开药事会,按需纳入药品采购目录范围。支持创新产品市场拓展,建立创新产品市场应用机制,制定发布创新药品/医疗器械目录,鼓励和支持医疗机构采购使用纳入目录的产品。

珠海:优化生物医药发展产业环境,聚焦生物医药重点领域。

一、支持研发及产业化发展。对化学药品1-2类、生物制品、中药,根据研发各阶段成果给予奖励。对完成I、II、III期临床试验阶段,分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的,按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的,给予100万元奖励。

对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价并实现销售的药品,每品种予以最高200万元一次性奖补,对其经关联审评获批的原料药品种,每个品种予以50万元一次性奖补,单个企业每年奖补最高1000万元。

二、支持公共服务平台建设。对生物医药与健康领域全国重点实验室、省重点实验室和省新型研发机构、制造业创新中心、CRO/CDMO、实验动物培育等研发机构和公共服务平台予以支持。对获得生物医药与健康领域省级制造业创新中心认定的,奖励500万元,升级为国家级制造业创新中心的,再奖励500万元。

三、完善产品发展环境。对获评为广东省生物医药领域培育园区、示范园区、特色产业园的园区运营机构,给予100万元一次性奖励。推广应用创新医药产品,支持珠海生物医药企业创新产品优先纳入医保目录,鼓励医疗机构优先使用。

后续展望及投资建议:关注后续政策,看好创新药板块及头部公司

24年两会政府工作报告中提出“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”,首次将创新药写入政府工作报告充分表明了国家对创新药的决心及信心。本次北京、广州以及珠海等地政策的出台,不仅为医药企业提供了资金支持和政策便利,还通过建立创新平台、提供研发和产业化服务等多方面措施,为医药创新营造了良好的生态环境。国家目前把生物医药作为重点发展产业,积极推动产业发展,预计后续将会有更多省份出台相关支持政策。

创新药板块正处于 ADC 药物、GLP-1类药物等新产品周期中。我们看好创新药行业投资机会及行业中的头部公司。

新药研发不确定性风险:新药研具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低等特点,从实验室研究到新药获批上市,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一个环节都有面临失风险。

行业政策风险:因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

研发不及预期风险:新药在研发过程中,从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市,既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题,也存在与监管方沟通不及时,不合规等风险。

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