中信证券:国内原料药行业处于周期性底部 向上反转空间广阔

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4月11日消息,中信证券研报认为,国内原料药API行业目前处于周期性底部,量价齐低,向上反转的空间广阔。短期来看,行业去库存接近尾声/订单边际改善,叠加产能扩张高潮退去,摊销带来的利润压力减小,业绩和估值有望迎来双复苏;中期来看,2023年后将迎来创新药专利到期的高峰,国内特色API企业有望凭借自身注册和生产能力加速切入海外市场;长期来看,在药品质量要求提升及招标降价压力下,API+制剂一体化企业凭借自身成本优势和质量控制,有望脱颖而出,下游延伸制剂能够为API带来高额价值增量,API+制剂一体化有望帮助企业打开收入天花板。

  全文如下

药品与创新|病树前头万木春,原料药行业峰回路转谋新篇

国内API行业目前处于周期性底部,量价齐低,向上反转的空间广阔。短期来看,行业去库存接近尾声/订单边际改善,叠加产能扩张高潮退去,摊销带来的利润压力减小,我们认为业绩和估值有望迎来双复苏;中期来看,2023年后将迎来创新药专利到期的高峰,2023年至2028年,我们预计专利到期的药品销售风险总额高达3540亿美元,特色原料药市场扩容明显,国内特色API企业有望凭借自身注册和生产能力加速切入海外市场;长期来看,在药品质量要求提升及招标降价压力下,API+制剂一体化企业凭借自身成本优势和质量控制,有望脱颖而出,下游延伸制剂能够为API带来高额价值增量,我们认为API+制剂一体化有望帮助企业打开收入天花板。

▍原料药行业市场规模稳步增长,中国原料药崛起谋求高端化转型。

随着人口老龄化程度的提高以及保健意识的增强,全球原料药市场规模稳步增长,根据Precedence Research数据,2022年全球API市场规模为2040.4亿美元,2023年至2032E的CAGR为6.1%。从供需结构上来看,全球原料药存在供需错配,中国作为重要的原料药出口国,凭借自身工艺技术、产品质量和市场注册能力快速崛起,在全球原料药供应链中发挥着越来越重要的作用,不断朝着高附加值的特色原料药/专利原料药及其中间体转型。

短期看点:原料药行业周期性底部机会凸显,关注高壁垒特色原料药。

由于疫情期间海外下游备库叠加API订单转移到国内,需求的短期向好刺激产能扩张;下游去库存和产能过剩造成2022Q4-2023年API的遇冷,目前国内API行业整体处于周期性底部,量价齐低,我们根据下游库存情况和海外订单看到了补库存需求和订单边际改善的信号,叠加产能扩张高潮退去,摊销带来的利润压力减小,我们认为原料药行业业绩和估值有望迎来双复苏。

中期逻辑:专利断崖带来仿制药成长新动力,刺激API市场扩容。

近年来全球仿制药市场持续增长,原研药的专利断崖也愈演愈烈。从阿哌沙班、利伐沙班以及替格瑞洛的量价情况来看,专利断崖效应体现明显。根据我们统计,2023-2029年将成为全球销量Top 50的小分子原研药专利集中到期的时点,平均每年有5款新药面临专利断崖,对应潜在仿制药总市场超过1300亿美元,国内特色API企业有望凭借自身注册和生产能力加速切入海外市场。

长期空间:原料药+制剂纵向一体化布局优势明显,横向CDMO打开API企业收入天花板。

1)原料药+制剂:中国医保控费大背景下,一致性评价叠加带量采购的推行,国内仿制药处方量有望进一步加大,具备原料药+制剂一体化能力的企业有望凭借自身成本优势和质量控制,脱颖而出。

2)API+CDMO:国内CDMO增长速度迅猛,转型CDMO业务在利润水平、成长空间以及竞争程度上对API企业均有显著吸引力,多家API企业充分发挥自身优势差异化切入CDMO赛道,打开自身成长的天花板。

特色原料药壁垒较高,注重抢仿能力以及产品和工艺的迭代升级。

API中最具代表性的特色原料药具有生产研发上的高技术壁垒和环保与合规上的高准入壁垒,相关企业需要具备三大能力:1)对下游仿制药的抢占(抢仿能力);2)工艺的持续升级能力;3)对原料药产品的不断迭代能力。随着一致性评价、关联审评审批和带量采购等重大政策的执行,国内API产能不断出清,优质API企业有望持续受益。

风险因素:

专利断崖提前开始的风险,原料药价格持续下行的风险,抢仿进度不及预期风险,新产品研发和注册风险,行业监管政策变动的风险。

投资策略:

国内API行业目前处于周期性底部,量价齐低,向上反转的空间广阔。短期来看,行业去库存接近尾声/订单边际改善,叠加产能扩张高潮退去,摊销带来的利润压力减小,我们认为业绩和估值有望迎来双复苏;2023年后将迎来创新药专利到期的高峰,根据 Evaluate pharma 的统计,2023年至2028年,专利到期的药品销售风险总额预计高达3540亿美元,特色原料药市场扩容明显,国内特色API企业有望凭借自身注册和生产能力加速切入海外市场;长期来看,在药品质量要求提升及招标降价压力下,API+制剂一体化企业凭借自身成本优势和质量控制,有望脱颖而出,同时下游延伸制剂能够为API带来高额价值增量。

重点关注积极布局专利断崖,原料药+制剂纵向一体化+横向拓展的优质企业,1)沙坦类特色API企业,下游延伸制剂构筑第二曲线的企业;2)海外注射剂放量,肝素龙头开启新成长曲线的企业;3)成熟产品有望迎来恢复性增长,新品种料将进入放量期的特色原料药企业;4)全面发展的原料药企业,海外仿制药领域龙头;5)生产规模和技术国内领先的甾体药物原料供应龙头;6)CDMO带动快速增长,产能及产品布局持续拓展的特色原料药企业;7)CDMO与制剂两翼齐飞,国内领先的特色原料药供应商。

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