银河证券:阿尔茨海默病关注度提升 早期诊断及干预市场空间广阔

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核心观点

阿尔茨海默病基数庞大,早期干预相关市场空间广阔。阿尔茨海默病为临床最常见神经认知障碍,2022年我国60岁以上人口超2.8亿,该群体认知障碍患病率约为6.04%,其中阿尔茨海默病占比约60-80%,对应患者人数1,000-1,400万人,并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为三个阶段:①轻度认知障碍前期(preMCI)/前临床期(preclinical-AD);②轻度认知障碍期(MCI);③痴呆期(AD)。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转,早期(MCI期及以前)为临床发现及干预的关键时期。

AD发病机制复杂,海外新药带来新治疗契机。AD发病机制主要包括Aβ异常沉积、Tau蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说,海外新药主要为Aβ类药物。①Lecanemab(仑卡奈单抗):由渤健和卫材联合开发,能够高亲和力结合可溶性Aβ原纤维,阻止Aβ沉积,同时延缓Tau病理过程,III期数据显示,受试患者认知功能下降减少27%,并在18个月内将Aβ沉积水平降低约70%。2023年7月获得FDA完全审批通过,国内有望在Q4获批上市。②Donanemab(多纳奈单抗):由礼来开发,旨在特异性结合Aβ沉积,从而促进其清除,III期数据显示,早期患者疾病进展的风险降低35.1%,全部人群中患者疾病进展的风险降低了22.3%,目前国内上市申请拟纳入优先审评,FDA上市申请反馈预计年底获得。纵观国内临床期AD新药共有34款,处于III期及以后的产品以进口为主,国产新药中,建议关注恒瑞医药处于1b临床的的Aβ单抗,先声药业QPCT小分子(海外已进入IIb)等。

AD新药获批带动上游诊断行业,相关产业链有望充分受益。AD诊断主要手段包括:1)认知评估:重要早期判别手段,但主观性相对较强;2)神经影像学:主要技术手段包括CT、MRl、1H-MRS、PET-CT、SPECT-CT等,可用于区分痴呆类型及辅助评估AD病程。3)体外诊断:血液和脑脊液体外诊断主要样本(可靠测量生物标志物主要是Aβ/P-Tau/NfL/GFAP),但分别面临难采样、丰度低问题,质谱法/单分子免疫检测或为更优解,目前高端诊断试剂市场格局良好。神经影像学产业链主要包括设备及显像剂,国产化率提升空间较大。此外,在AD体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。

投资建议

阿尔茨海默病患者基数庞大,对应治疗及诊断市场空间广阔,近期FDA新药获批引起较大关注,国内新药及诊断试剂研发及获批亦有望加速落地,建议关注AD相关产业链:1)诊断服务:金域医学、迪安诊断等;2)创新药:恒瑞医药、先声药业等;3)影像及体外诊断:东诚药业、亚辉龙、热景生物、诺唯赞等。

风险提示

产品研发进展不及预期的风险、价格下降的风险、政策不确定的风险、市场竞争加剧的风险。

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